PENANGANAN DAN KELUHAN PADA PRODUK FARMASI

Lia Nadia Fithriyani     G1F009036
Dien Puspita C     G1F009038
Ning Uswiyatun     G1F009040

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Jawa Tengah

_____________________________________________________________________________________________

ABSTRAK

 Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

Keyword : Industri farmasi, CPOB, penanganan keluhan, penarikan kembali produk, produk kembalian

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produak selama keseluruhan proses pembuatan.

Pada artikel ini, kami akan membahas mengenai penangan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. Sebelum membahas penanganan keluhan dan laporan penarikan produk jadi, kita akan menjelaskan pengertiannya. Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan. Produk Kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.Penarikan kembali (Re Call) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu , keamanan dan penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan

A. PENANGANAN KELUHAN

Jenis Keluhan dan Laporan :

• Mutu     : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau kemasannya.

• Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sebagainya

• Medis    : Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan respon klinis ( khusus fitofarmaka)

Penanganan Keluhan dan Laporan

• Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

• Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.

• Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut.

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan.

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets , catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan yaitu dengan:

• Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan.

• Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang bersangkutan.

• Tindak lanjut lainnya yang sesuai : mis : pemusnahan produk atau penghentian produk

tersebut

• Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Penarikan Kembali

• Dasar Penarikan : Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang diperhitungkan

• Penarikan Produk : Satu bets atau Seluruh produk jadi tertentu.

• Tindak Lanjut :. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang Bersangkutan

Keputusan Penarikan

1. Penarikan karena : Pra Karsa Produsen sendiri atau Instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang.

2. Tanggung Jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan pimpinan perusahaan .

3. Produk yang ditarik : satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk jadi.

3. Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian Pembuatan.

C. CONTOH PENARIKAN KEMBALI

Pelaksanaan Penarikan :

• Waktu : Segera

• Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran ( embargo)

• Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila reaksi besar terhadap kesehatan )

PENARIKAN KEMBALI :

Sistem Dokumentasi :

• Ada sistem dokumentasi

• Dibuat protap penarikan kembali

• Catatan dan Laporan pelaksanaan

D. PRODUK KEMBALIAN

Produk Kembalian :

• Jenis : Karena keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah, keabsahan atau sebab lain kondisi produk jadi, wadah atau masalah kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan kuantitas produk jadi yang bersangkutan.

• Penggolongan :

1. Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan

2. Dapat diolah ulang

3. Tidak dapat diolah ulang.

Produk Penanganan :

• Dibuat protap penanganan Produk dengan memperhatikan :

1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di catat.

2. Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh bagian pengawan mutu untuk menentukan tindak lanjut.

4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama.

5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan. Setiap pemusnahan produk kembalian di buat berita acara yang ditanda tangani oleh pelaksana dan saksi

Produk Kembalian :

• Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.

• Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.

CONTOH DOKUMEN

ABSTRAK

 Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

Keyword : Industri farmasi, CPOB, penanganan keluhan, penarikan kembali produk, produk kembalian

PENANGANAN DAN KELUHAN PADA PRODUK FARMASI

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan.

Pada artikel ini, kami akan membahas mengenai penangan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. Sebelum membahas penanganan keluhan dan laporan penarikan produk jadi, kita akan menjelaskan pengertiannya. Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan. Produk Kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.Penarikan kembali (Re Call) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu , keamanan dan penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan

A. PENANGANAN KELUHAN

Jenis Keluhan dan Laporan :

• Mutu     : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau kemasannya.

• Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sebagainya

• Medis    : Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan respon klinis ( khusus fitofarmaka)

Penanganan Keluhan dan Laporan

• Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

• Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.

• Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut.

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan.

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets , catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan yaitu dengan:

• Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan.

• Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang bersangkutan.

• Tindak lanjut lainnya yang sesuai : mis : pemusnahan produk atau penghentian produk

tersebut

• Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Penarikan Kembali

• Dasar Penarikan : Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang diperhitungkan

• Penarikan Produk : Satu bets atau Seluruh produk jadi tertentu.

• Tindak Lanjut :. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang Bersangkutan

Keputusan Penarikan

1. Penarikan karena : Pra Karsa Produsen sendiri atau Instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang.

2. Tanggung Jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan pimpinan perusahaan .

3. Produk yang ditarik : satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk jadi.

3. Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian Pembuatan.

C. CONTOH PENARIKAN KEMBALI

Pelaksanaan Penarikan :

• Waktu : Segera

• Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran ( embargo)

• Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila reaksi besar terhadap kesehatan )

PENARIKAN KEMBALI :

Sistem Dokumentasi :

• Ada sistem dokumentasi

• Dibuat protap penarikan kembali

• Catatan dan Laporan pelaksanaan

D. PRODUK KEMBALIAN

Produk Kembalian :

• Jenis : Karena keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah, keabsahan atau sebab lain kondisi produk jadi, wadah atau masalah kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan kuantitas produk jadi yang bersangkutan.

• Penggolongan :

1. Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan

2. Dapat diolah ulang

3. Tidak dapat diolah ulang.

Produk Penanganan :

• Dibuat protap penanganan Produk dengan memperhatikan :

1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di catat.

2. Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh bagian pengawan mutu untuk menentukan tindak lanjut.

4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama.

5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan. Setiap pemusnahan produk kembalian di buat berita acara yang ditanda tangani oleh pelaksana dan saksi

Produk Kembalian :

• Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.

• Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.

CONTOK DOKUMEN

Gambar

 

 

Gambar

 

REFERENSI

Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan Kembali Produk yang Beredar. Jakarta : BPOM

Anonim, 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik. http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/31390/5/Chapter%20I.pdf. Diakses pada tanggal 11 Juni 2012.

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI. Jakarta.