Disusun oleh:

Resti Mahlifati A.           G1F009012

Hanif Hafidh S.N.          G1F009013

Pramita Purbandari       G1F009014

ABSTRACT

 

Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yangsehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM 2009)

Kata kunci: industri farmasi, CPOB, personalia

Gambar

PEMBAHASAN

 

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah, dan kualitas yang memadai. Selain itu, industri farmasi, sebagai industri penghasil obat juga dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat. Peraturan-peraturan yang mengatur industri farmasi di Indonesia tertuang dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) (Priyambodo, 2007).

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian, analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.

Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan. Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi (Anonim, 2006).

Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB karena secara prinsip sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan system pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Dalam menjalankan tugasnya, tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. Maka dari itu, perlu adanya suatu struktur organisasi untuk memperjelas tugas tiap personal (Anonim, 2006).

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggungjawab satu terhadap yang lain. Adapun beberapa jabatan dalam struktur organisasi industri farmasi adalah kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, kepala bagian manajemen mutu (Anonim, 2006).

  1. Kepala Bagian Produksi

Kepala bagian produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan memepunyai keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kewenangan dan tanggungjawab  kepala bagian produksi dalam produksi obat, adalah:

  • memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
  • memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
  • memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
  • memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
  • memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
  • memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (Anonim, 2006).

2. Kepala bagian Pengawasan Mutu

Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang Apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu mempunyai kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:

  • menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi;
  • memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
  • memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
  • memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis;
  • memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu;
  • memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
  • memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (Anonim, 2006).

3. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Kepala bagian manajemen mutu hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian manajemen mutu berwenangan dan bertanggungjawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk:

  • memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) system mutu;
  • ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan;
  • memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
  • melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
  • memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok);
  • memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
  • memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
  • mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
  • meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait (Anonim, 2006).

Personel yang bekerja di industri farmasi tidak begitu saja langsung diberi tugas, tetapi mereka diberi pelatihan terlebih dahulu. Pemberian pelatihan menjadi penting bagi seluruh personil karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru dilatih sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan yang diberikan merupakan pelatihan yang berkesinambungan, dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala. Program pelatihan tersebut hendaknya disetujui oleh kepala bagian masing-masing. Personil yang bekerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi, diberi pelatihan yang lebih spesifik. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat. Pelatihan ini diberikan oleh orang yang terkualifikasi (Anonim, 2006).

Referensi:

Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia: Jakarta.

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2009. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. (online). (http://ml.scribd.com/doc/94353230/aspek-CPOB, diakses Kamis, 31 Mei 2012 pukul 11.00 WIB).

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Edisi Pertama. Global Pustaka Utama: Yogyakarta.